Operationsteam im Operationssaal, davor ein Monitor mit MRT-Aufnahmen und ein Tablet - technische Übersetzungen für die Medizintechnik

Risikobeurteilung für Maschinen

Verantwortung erfordert Fachwissen.

Die Risikobeurteilung ist für Maschinenhersteller verpflichtend. Sie dient dazu, Gefährdungen systematisch zu ermitteln, Risiken zu bewerten und geeignete Schutzmassnahmen festzulegen. Dabei werden alle Lebensphasen der Maschine sowie die bestimmungsgemässe Verwendung und vorhersehbare Fehlanwendungen berücksichtigt.

Die Risikobeurteilung bleibt auch unter der neuen Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ein zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation. Die Verordnung gilt ab dem 20. Januar 2027. Hersteller sollten ihre Anforderungen bereits heute berücksichtigen, insbesondere bei Maschinen, die ab diesem Zeitpunkt in Verkehr gebracht werden.

Neben klassischen Gefährdungen sind künftig verstärkt Risiken durch Manipulation, Cyberangriffe und - falls relevant - selbstentwickelndes oder autonomes Verhalten zu bewerten. Die Risikobeurteilung betrachtet alle Lebensphasen der Maschine, legt die bestimmungsgemässe Verwendung und vorhersehbare Fehlanwendungen fest und definiert geeignete Schutzmassnahmen. Verbleibende Restrisiken fliessen in die Betriebsanleitung ein.

FCT.swiss unterstützt Sie bei der Erstellung neuer sowie bei der Anpassung bestehender Risikobeurteilungen an die Maschinenverordnung.

Patientenmonitor mit Herzkurven im Spitalzimmer, daneben eine Person mit Haube und Mundschutz, dahinter ein Patient im Bett